Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung

Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

Beschreibung

Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.

Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.

Für Sie zuständig

  • Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
    Ansprechpartner
    Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
    Zimmer LT 105

    Telefon +49 (0)921 604-1913
    Fax +49 (0)921 604-41258
    E-Mail

    Hausanschrift
    Ludwig-Thoma-Straße 14
    95447 Bayreuth
    Postanschrift
    Postfach 110125
    95420 Bayreuth
    Telefon +49 (0)921 604-0
    Fax +49 (0)921 604-41258

Voraussetzungen

Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.

Verfahrensablauf

Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.

Bearbeitungsdauer

In Abhängigkeit von zu klärenden Fragen kann die Bearbeitung dauern.

Fristen

Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.

Erforderliche Unterlagen

  • Beschreibung der Herstellungstätigkeiten
    (wenn möglich, bitte PDF-Datei)
  • Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
  • Angaben zu Räumen und Einrichtungen

Formulare

  • Formlose Anzeige - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung der formlosen Anzeige. Die Angaben die erforderlich sind, können Sie dem Merkblatt unter "Weiterführende Links" entnehmen.

Kosten

Gebühren: 50 - 75 EUR

Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.

Stand: 24.02.2021
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)