Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung

Eine Zollbescheinigung ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel aus Drittländern in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen wollen.

Beschreibung

Für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln zum freien Verkehr im Falle des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 oder Abs. 1a erfüllt sind.

Zuständig für die Bescheinigung sind

  • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
  • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.

Für Sie zuständig

  • Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

    Ansprechpartner
    Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
    Zimmer LT 105

    Telefon +49 (0)921 604-1913
    Fax +49 (0)921 604-4913
    E-Mail

    Hausanschrift
    Ludwig-Thoma-Straße 14
    95447 Bayreuth
    Postanschrift
    Postfach 110125
    95420 Bayreuth
    Telefon +49 (0)921 604-0
    Fax +49 (0)921 604-1258

Voraussetzungen

Voraussetzung ist die Verkehrsfähigkeit (arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 21 ff. AMG) der einzuführenden Arzneimittel.

Verfahrensablauf

Der Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.

Bearbeitungsdauer

Die Zollbescheinigung kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen.

Erforderliche Unterlagen

  • Zulassungsnachweis
  • GMP-Zertifikate der Herstellungsbetriebe

Formulare

  • Antrag auf Erteilung einer Zollbescheinigung nach § 73 Absatz 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelle

Kosten

Kosten (Gebühren): 50 bis 750 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/7)

Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell.

Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Stand: 24.09.2020
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)