Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung
Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.
Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).
Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
- Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie
Ansprechpartner
Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
Zimmer LT 105
Telefon +49 (0)921 604-1913
E-Mail pharmazie@reg-ofr.bayern.deHausanschrift
Ludwigstr. 20
95444 BayreuthPostanschrift
Postfach 110165
95420 BayreuthTelefon +49 (0)921 604-0Fax +49 (0)921 604-41258
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.
Die Anzeige ist mit vorgegebenem Formblatt gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.
Die Bestätigung der Anzeige kann nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.
Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000€ (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)
Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.
- § 79 Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel 1 (Tierarzneimittelgesetz - TAMG)
- § 40 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
Verwaltungsgerichtliche Klage