Arzneimittelherstellung; Anzeige von nachträglichen Änderungen und des Wechsels der sachkundigen Person

Änderungen in Bezug auf eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Beschreibung

Wenn sich Änderungen zu einer erteilten Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) ergeben, sind diese unverzüglich vorher anzuzeigen (§ 20 AMG).

Die Anzeige kann formlos per E-Mail an die zuständige Regierung gesendet werden:

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Für Sie zuständig

  • Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

    Ansprechpartner
    Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
    Zimmer LT 105

    Telefon +49 (0)921 604-1913
    Fax +49 (0)921 604-4913
    E-Mail

    Hausanschrift
    Ludwig-Thoma-Straße 14
    95447 Bayreuth
    Postanschrift
    Postfach 110125
    95420 Bayreuth
    Telefon +49 (0)921 604-0
    Fax +49 (0)921 604-1258

Voraussetzungen

Abhängig von der Art der angezeigten Änderung muss durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde ggf. die Erlaubnis nach § 13 AMG geändert werden.

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist formlos gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Bearbeitungsdauer

Die gesetzliche Bearbeitungsfrist beträgt längstens drei Monate. Die Frist beginnt zu laufen, wenn alle Unterlagen und Angaben vollständig sind.

Fristen

Die Anzeige muss vor der beabsichtigten Änderung erfolgen.

Erforderliche Unterlagen

  • Abhängig vom angezeigten Sachverhalt unterscheiden sich die einzureichenden Unterlagen z.T. erheblich.
    Bitte erkundigen Sie sich bei der zuständigen Behörde nach den erforderlichen Unterlagen.

Formulare

  • Formloser Antrag (mit Unterschrift) - Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Kosten

500 bis 750 €

Stand: 24.09.2020
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)