Arzneimittel; Beantragung eines Exportzertifikats
Für die Ausfuhr von Arzneimitteln muss ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation beantragt werden.
Beschreibung
Die zuständigen Stellen stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aus.
Zuständigkeiten
Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.
Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.
Für Sie zuständig
- Regierung von Oberfranken - Sachgebiet 53.2 - PharmazieAnsprechpartner
Dr. Vogt, Albert - Sachgebietsleiter
Zimmer LT 105
Telefon +49 (0)921 604-1913
Fax +49 (0)921 604-4913
E-Mail albert.vogt@reg-ofr.bayern.deHausanschrift
Ludwig-Thoma-Straße 14
95447 BayreuthPostanschrift
Postfach 110125
95420 BayreuthTelefon +49 (0)921 604-0Fax +49 (0)921 604-1258
Voraussetzungen
Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer bei den zuständigen Stellen beantragen.
Fristen
Fristen sind nicht einzuhalten.
Erforderliche Unterlagen
- Die auszuführenden Arzneimittel sind nach dem WHO-Schema zu beschreiben, die Anforderungen des Bestimmungslandes darzulegen.
Kosten
Regelsatz: 50 € je Präparat
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen
verwaltungsgerichtliche Klage