Röntgeneinrichtungen und Störstrahler; Beantragung einer Genehmigung für den Betrieb bzw. Anzeige des Betriebs

Röntgeneinrichtungen sind grundsätzlich genehmigungspflichtig, wenn sie nicht aufgrund folgender Ausnahmen anzeigepflichtig sind:

• - ein Röntgenstrahler, welcher der Bauart nach zugelassen ist.
• -
• eine Röntgeneinrichtung, die eine CE-Kennzeichnung nach Medizinproduktegesetz oder nach Verordnung (EU) 2017/745 hat (ersteres gilt nur, wenn das erstmalige Inverkehrbringen vor dem 26. Mai 2021 erfolgt ist).

Hiervon wiederum ausgenommen (also genehmigungspflichtig) sind Röntgeneinrichtungen für folgende Anwendungen:

• - in der technischen Radiografie zur Grobstrukturanalyse in der Werkstoffprüfung
• - zur Behandlung (= therapeutische Bestrahlung) von Menschen
• - zur Teleradiologie
• - im Zusammenhang mit der Früherkennung
• - ortsveränderlicher Einsatz (mit Ausnahme von (tier)medizinischen Notfällen)
• - zeitweiser Betrieb in einem fremden Röntgenraum (Vorführbetrieb)
• - Betrieb in einem mobilem Röntgenraum (z. B. Anhänger)

Einen Sonderfall bilden noch die bauartzugelassenen Basis-, Hoch- und Vollschutzgeräte sowie Schulröntgeneinrichtungen, die unabhängig von der Art der Anwendung immer anzeigepflichtig sind.

Störstrahler sind immer genehmigungspflichtig, sofern sie nicht aufgrund einer Ausnahme nach Anlage 3, Teil D Strahlenschutzverordnung genehmigungsfrei betrieben werden können. Ein Anzeigeverfahren ist für Störstrahler nicht vorgesehen. Wesentliche Änderungen des Betriebs sind wie eine Inbetriebnahme (Anzeige, Genehmigungsantrag) zu behandeln.

Die Gewerberaufsicht bzw. das Landesamt für Umwelt (nur Röntgenhybridgeräte) erteilt auf Ihren Antrag die Genehmigung bzw. nimmt die Anzeige entgegen.

• Regierung von Mittelfranken - Dezernat 22 - Medizinprodukte und Strahlenschutz
  
  Ansprechpartner
  
  Dezernat 22
  Telefon +49 (0)911 928-2838
  Fax +49 (0)911 928-2999
  E-Mail gewerbeaufsichtsamt@reg-mfr.bayern.de
  
  
  Hausanschrift
  Roonstr. 20
  90429 Nürnberg
  Postanschrift
  90336 Nürnberg
  Telefon +49 (0)911 928-2900

  Fax +49 (0)911 928-2999

• Der Antrag bzw. Anzeige muss vorliegen.
• Die Zuverlässigkeit des Antragstellers muss gegeben sein.
• Es muss ein/e Strahlenschutzbeauftragte/r benannt worden sein.
• Es stehen ausreichend Personen mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz bzw. mit den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz zur Verfügung.
• Die Ausrüstung und Maßnahmen zum Strahlenschutz müssen dem Stand der Technik entsprechen (Prüfbericht eines Sachverständigen, ggf. Bauartzulassung, CE-Kennzeichnung nach Verordnung (EU) 2017/745 bzw. MPG).
• Die Tätigkeit muss grundsätzlich gerechtfertigt sein.
• Sonstige öffentlich-rechtliche Vorschriften dürfen nicht entgegenstehen.
• Für den medizinischen Bereich bestehen weitere Anforderungen wie z. B. Vorlage der Approbation, Anzeigeinstrument für die Strahlenexposition, Hinzuziehung eines Medizinphysik-Experten.

Reichen Sie die Unterlagen beim Gewerbeaufsichtsamt des Regierungsbezirks, in dem Sie Ihre Geschäftsadresse (ggf. Wohnsitz) haben, ein. Für eine schnellstmögliche Bearbeitung Ihres Antrags wird - soweit vorhanden - die Nutzung der entsprechenden Online-Verfahren empfohlen.

Bei Röntgenhybridgeräten sind die Unterlagen (schriftlich) an das Landesamt für Umwelt zu senden.

Die Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung darf frühestens vier Wochen nach der Anzeige beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt erfolgen. Der Betrieb zu einem früheren Zeitpunkt ist nur zulässig, wenn das Amt im Rahmen einer Anzeigebestätigung die Betriebserlaubnis erteilt.

Im Genehmigungsverfahren darf die Röntgeneinrichtung bzw. der Störstrahler erst nach dem Erteilen der Genehmigung in Betrieb genommen werden.

• Abdruck der Bestellung von Strahlenschutzbeauftragten
• Nachweise der Fachkunden
• Bauartzulassungsschein und/oder Prüfbericht des Sachverständigen
• ggf. Approbationsurkunde, Kooperationsvertrag mit Medizinphysikexperten, Nachweis über ausreichend Personal

• Erklärung zum Betreiberwechsel/beitritt Betrieb von Röntgeneinrichtungen nach §§ 12 Abs. 2 und 19 Abs. 5 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) (Empfänger: Dezernat 22 - Medizinprodukte und Strahlenschutz)
  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.
• Anzeige von Tätigkeiten nach §§ 22 und 26 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) (Empfänger: Dezernat 22 - Medizinprodukte und Strahlenschutz)
  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.
• Meldung eines bedeutsamen Vorkommnisses nach § 108 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) (Empfänger: Dezernat 22 - Medizinprodukte und Strahlenschutz)
  Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

• Anzeige/Genehmigungsantrag nach §§ 19, 12 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) [Dateiformat: pdf] - (Empfänger: Dezernat 22 - Medizinprodukte und Strahlenschutz)“

• Anzeige/Genehmigungsantrag nach Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
  - Sie können die Anzeige oder den Antrag auf Genehmigung nach dem Strahlenschutzgesetz online einreichen.
• Mitteilung der Bestellung, Änderung oder Abbestellung von Strahlenschutzbeauftragten nach § 70 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
  - Sie können eine Mitteilung der Bestellung, Änderung oder Abbestellung von Strahlenschutzbeauftragten nach § 70 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) online einreichen.
• Fachkundebescheinigung Technik: Röntgen, radioaktive Stoffe oder Medizinphysik-Experte
  - Sie können die Bescheinigung der Fachkunde-Technik nach § 47 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) online beantragen.

Die Kosten für eine Genehmigung liegen zwischen 75,00 bis 500,00 EUR je Gerät.
Das Anzeigeverfahren ist kostenfrei.

• Gesetz zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzgesetz - StrlSchG)
• Verordnung zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung (Strahlenschutzverordnung - StrlSchV)
• Tarif-Nr. 7.II.13 Anlage der Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz (Kostenverzeichnis - KVz)
• Fristverlängerung für die Konstanzprüfungen von Röntgeneinrichtungen - Allgemeinverfügung der Bayerischen Gewerbeaufsichtsämter vom 13. Juni 2003 - Az.: 5.6/3443/150/03
• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG)
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV)

• Röntgenstrahlung - Zuständigkeiten und Aufgabenverteilung
• Bayerische Gewerbeaufsicht
• Merkblatt "Behördliche Verfahren zum Betrieb von Röntgeneinrichtungen im Freistaat Bayern"
• Merkblatt "Teilkörper-Dosimetrie / Dosismessungen an strahlenexponierten Körperteilen nach § 35 RöV"
• Merkblatt "Übersicht der Strahlenschutzmaßnahmen"
• Vollzug der Röntgenverordnung (RöV) - Gestattung einer Abweichung von den Vorgaben zur Abnahmeprüfung bei dentalen Röntgentubuseinrichtungen - Allgemeinverfügung der Bayerischen Gewerbeaufsichtsämter